FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

美國FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風險等級逐級升高，Ⅲ類風險等級最高。

I 類器械

一般控制 絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范（良好的生產規范），產品即可進入美國市場（其Ⅰ類產品（占47%左右）

中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）（產品上市登記）申請即PMN（上市前的通告）） 這些器材只要經過一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的27%。 這些控制包括： 禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售； FDA得禁止不合格產品銷售； 必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項； 限制某些器材的販賣、銷售、及使用； 實施GMP（Good Manufacturing Practice）。

Ⅱ類產品（占46%左右）

一般控制 + 特殊控制 企業在進行注冊和列名后，這些產品除了上述一般控制之外，其余大多數產品均要求進行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類產品可以豁免上市前通告程序。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售。

Ⅲ類產品（占7%左右）

一般控制 + 上市前許可（Premarket Approval） 企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（產品上市審核標準）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。 一般來說， III類產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

注意 

對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業

對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。 至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。
 

醫療產品如何進行FDA注冊

第一步：確定產品的分類

按照CFR TITLE 21（美國聯邦法第21條，有關食品、藥品的認證標準）第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類。FDA分類編碼

第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

第三步：注冊準備

1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510(k)文件。

第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審

第五步：進行工廠注冊和產品列名

目前FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

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